Gerekli Belgeler
Başvuru
dosyasının, sayfamızda bulunan ve dosyanın başında bulunması gereken endekse
göre sıralanmış olması ve eksiksiz olarak hazırlanarak başvuru yapılması
gereklidir. Üst yazı, TİTCK internet sayfasında bulunan örneğe uygun olarak,
tüm sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar için hazırlanacaktır.
Aşağıdaki
tabloda sıralanan dokümanlara sağ kolondaki kısmın üzerine tıklayarak
ulaşabilirsiniz. TİTCK tarafından kullanılması önerilen formlar için bağlantı
sizi TİTCK Klinik Araştırmalar sayfasına yönlendirecektir. Bunun haricindeki
formlar, mevzuat kapsamı dışındaki çalışma başvuru formları için ise
bilgisayarınıza ilgili form word (docx) formatında indirilecektir.
TİTCK
Onayına ihtiyaç duymayan çalışmalarda (retrospektif, anket,vb) kullanılacak üst
yazı, başvuru formu, 6-aylık ve sonlanım bildirimleri, değişiklik ve önemli
değişiklik formları "Belgeler" başlığı altında yer alan
"Retrospektif/Anket Çalışmaları" sayfasından indirilebilir.
Biyolojik
Materyal Transfer Formu (BMTF) gerekli ise "Diğer" başlıklı kutuda
belirtiniz. BMTF formuna buradan ulaşabilirsiniz.
Şu durumlara dikkat
edilmelidir:
1. Uygun dosya renginde, tüm gerekli belgeler (gerekli
imzalar tamamlanmış şekilde) eksiksiz olara verilmediği sürece işleme
alınmayacaktır.
2. TİTCK sayfasından veya sitemizden edinilen form örnekleri
üzerinde belirtilen tüm alanlar, bilgisayar ortamında eksiksiz olarak
doldurulmalıdır.
3. Olgu Rapor Formunda (ORF) belirtilmeyen verileri
çalışmanızda kullanamayacağınız akılda tutularak gerekli tüm verileri ORF’de
belirtiniz.
4. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) tüm
çalışmalarda gereklidir. Çalışmanız retrospektif bir çalışma ise (sadece dosya
taraması yapılacak, vb) dahi BGOF alınması (Etik Kurul başvurusunda
bulunması) gerek İKE gerekse Kişisel
Verilerin Koruma Kanunu gereği zorunluluktur. Bu tür (retrospektif, dosya
taranması suretiyle, vb) çalışmalarda BGOF içerisinde çalışma hakkında bilgi
verilerek verilerin kişilerin kimliği açıklanmayacak şekilde kullanılacağının
belirtilmesi yeterlidir.
5. Herhangi bir masraf gerektirmeyen çalışmalarda bütçe
formu doldurulmasına ihtiyaç yoktur. Sadece Mali Taahhütname eksiksiz olarak
doldurularak herhangi bir masraf olmayacağının temin edilmesi yeterlidir.
6. TUEK vb Hastane kaynaklarından desteklenecek çalışmalarda
Destekleyici Kuruluş ile ilgili imza sirkülerine ihtiyaç yoktur. Hastanemizde
TUEK süreci Etik Kurul kararından sonra başlatılmaktadır.
7. Taahhütnamede (10uncu sırada bulunana Helsinki ve İKU
hakkında) tüm araştırmacıların imzaları bulunmalıdır.
8. İzin belgeleri çalışmanın yapılacağı kliniğin Eğitim
Sorumlusundan alınmalıdır. O klinikte eğitim sorumlusu yoksa İdari Sorumludan
alınan izin belgesi yeterlidir. Birden fazla kliniğin çalışmaya dahil olacağı
durumlarda ilgili TÜM kliniklerin Eğitim/İdari sorumlu onayları gereklidir.
9. Akademik amaçlı
araştırmalar (investigator initiated trial) başvurularında ilgili kliniğin
eğitim Sorumlusu onayı gereklidir. Tez amaçlı çalışmalar için Sağlık Bilimleri
Üniversitesi afiliasyonunda eğitim gören asistan hekimlerin Tez Konusu Onay
Formunun onaylandıktan sonra onay belgesi ile başvurmaları gereklidir.
10. Etik Kurul başvurusu yapılacak çalışma bir
"tıbbi cihaz çalışması" ise TİTCK Tıbbi Cihaz Dairesinin ilgili
formları kullanılmalıdır. Bu formlara ulaşmak için lütfen tıklayınız.