T.C. Sağlık Bakanlığı İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü İstanbul Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Gerekli Belgeler


Gerekli Belgeler

Başvuru dosyasının, sayfamızda bulunan ve dosyanın başında bulunması gereken endekse göre sıralanmış olması ve eksiksiz olarak hazırlanarak başvuru yapılması gereklidir. Üst yazı, TİTCK internet sayfasında bulunan örneğe uygun olarak, tüm sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar için hazırlanacaktır.

Aşağıdaki tabloda sıralanan dokümanlara sağ kolondaki kısmın üzerine tıklayarak ulaşabilirsiniz. TİTCK tarafından kullanılması önerilen formlar için bağlantı sizi TİTCK Klinik Araştırmalar sayfasına yönlendirecektir. Bunun haricindeki formlar, mevzuat kapsamı dışındaki çalışma başvuru formları için ise bilgisayarınıza ilgili form word (docx) formatında indirilecektir.

TİTCK Onayına ihtiyaç duymayan çalışmalarda (retrospektif, anket,vb) kullanılacak üst yazı, başvuru formu, 6-aylık ve sonlanım bildirimleri, değişiklik ve önemli değişiklik formları "Belgeler" başlığı altında yer alan "Retrospektif/Anket Çalışmaları" sayfasından indirilebilir.

Biyolojik Materyal Transfer Formu (BMTF) gerekli ise "Diğer" başlıklı kutuda belirtiniz. BMTF formuna buradan ulaşabilirsiniz.

 

Şu durumlara dikkat edilmelidir:

1. Uygun dosya renginde, tüm gerekli belgeler (gerekli imzalar tamamlanmış şekilde) eksiksiz olara verilmediği sürece işleme alınmayacaktır.

2. TİTCK sayfasından veya sitemizden edinilen form örnekleri üzerinde belirtilen tüm alanlar, bilgisayar ortamında eksiksiz olarak doldurulmalıdır.

3. Olgu Rapor Formunda (ORF) belirtilmeyen verileri çalışmanızda kullanamayacağınız akılda tutularak gerekli tüm verileri ORF’de belirtiniz.

4. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) tüm çalışmalarda gereklidir. Çalışmanız retrospektif bir çalışma ise (sadece dosya taraması yapılacak, vb) dahi BGOF alınması (Etik Kurul başvurusunda bulunması)  gerek İKE gerekse Kişisel Verilerin Koruma Kanunu gereği zorunluluktur. Bu tür (retrospektif, dosya taranması suretiyle, vb) çalışmalarda BGOF içerisinde çalışma hakkında bilgi verilerek verilerin kişilerin kimliği açıklanmayacak şekilde kullanılacağının belirtilmesi yeterlidir.

5. Herhangi bir masraf gerektirmeyen çalışmalarda bütçe formu doldurulmasına ihtiyaç yoktur. Sadece Mali Taahhütname eksiksiz olarak doldurularak herhangi bir masraf olmayacağının temin edilmesi yeterlidir.

6. TUEK vb Hastane kaynaklarından desteklenecek çalışmalarda Destekleyici Kuruluş ile ilgili imza sirkülerine ihtiyaç yoktur. Hastanemizde TUEK süreci Etik Kurul kararından sonra başlatılmaktadır.

7. Taahhütnamede (10uncu sırada bulunana Helsinki ve İKU hakkında) tüm araştırmacıların imzaları bulunmalıdır.

8. İzin belgeleri çalışmanın yapılacağı kliniğin Eğitim Sorumlusundan alınmalıdır. O klinikte eğitim sorumlusu yoksa İdari Sorumludan alınan izin belgesi yeterlidir. Birden fazla kliniğin çalışmaya dahil olacağı durumlarda ilgili TÜM kliniklerin Eğitim/İdari sorumlu onayları gereklidir.

9. Akademik amaçlı araştırmalar (investigator initiated trial) başvurularında ilgili kliniğin eğitim Sorumlusu onayı gereklidir. Tez amaçlı çalışmalar için Sağlık Bilimleri Üniversitesi afiliasyonunda eğitim gören asistan hekimlerin Tez Konusu Onay Formunun onaylandıktan sonra onay belgesi ile başvurmaları gereklidir.

10. Etik Kurul başvurusu yapılacak çalışma bir "tıbbi cihaz çalışması" ise TİTCK Tıbbi Cihaz Dairesinin ilgili formları kullanılmalıdır. Bu formlara ulaşmak için lütfen tıklayınız.

 

 

SAYI

BELGELER

AÇIKLAMA

1

İçindekiler Listesi

Dosyada her bölüm başlığı sayfa numaraları ile liste halinde belirtilmeli

2

Üst Yazı

TİTCK Sitesindeki formata uygun

3

Başvuru formu: …………………………… için başvuru formu

Araştırıcılar tarafından doldurularak imzalanmalı

4

Araştırma protokolü

Kurul internet sayfası örneğine ve ilgili kılavuzlara uygun

5

Olgu Rapor Formu örneği

İKU Kılavuzuna uygun

6

Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) örneği

İKU Kılavuzuna uygun

7

Araştırma Bütçesi Formu

TİTCK (ve Bakanlık iznine tabi olmayan için kurul web sayfasındaki) örneğe uygun İNDİR

8

Destekleyici Kuruluş

Varsa yetkili imzalarını gösteren onaylı imza sirküleri ile beraber

9

Literatür örnekleri

≥ 1 literatür (tam metin olarak)

10

Taahhütname

İKU ve Helsinki Bildirgesine uyulacağının belirtildiği, kurulun web sayfasında bulunan örnek form İNDİR

11

Mali Taahhütname

Mali konularda taahhüt verilen, kurulun web sayfasında bulunan örnek form İNDİR

12

İzin Belgeleri

(Çalışmanın birden fazla klinikten elde edilecek verilerle yapılacağı durumlarda ilgili tüm kliniklerin eğitim veya idari sorumlu onayları dosyaya eklenmelidir)

Çalışma hangi klinik veya laboratuarda yapılacak ise ilgili birim eğitim/idari sorumlusu tarafından imzalanmış izin belgesi (Klinik eğitim kliniği ise eğitim sorumlusu; eğitim kliniği değilse sorumlu hekim tarafından onaylanmış olmalıdır.

13

Özgeçmişler

TİTCK sayfasında belirtilen formata uygun

14

CD

Tüm belgeleri içeren CD

(Başvuru formları ayrıca word formatında da eklenmeli)

15

Klasör Rengi (belirtiniz)

Çalışmanın fazına uygun dosya rengi

…………………………………..

Diğer (belirtiniz)